L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Nobel Biocare AB.
Nobel Biocare a pris connaissance, lors d’un contrôle qualité interne, d’un problème lié à plusieurs implants Nobel Biocare N1 TiUltra.
L’un des composants en plastique de l’emballage utilisé pour maintenir l’OsseoShaper en place peut présenter une erreur de fabrication. Il en résulte un bord tranchant qui pourrait percer l’emballage du blister, brisant ainsi la barrière stérile. Par conséquent, pour les articles dont l’emballage est endommagé, la stérilité n’est pas garantie.
L’exposition à un implant dentaire ou à un foret non stérile peut provoquer une réaction inflammatoire locale. Dans de rares cas, cela peut donner lieu à une infection systémique.
Aucune plainte concernant des emballages endommagés ou des complications cliniques n’a été reçue pour les articles potentiellement concernés au moment du lancement de ce rappel.
Cet avis de sécurité est émis à titre de mesure de précaution. À ce jour, Nobel Biocare n’a reçu aucun rapport relatif à un emballage endommagé ou à des complications cliniques liées à ce problème.
À l’heure actuelle, aucune action spécifique n’est requise au-delà du respect des procédures de suivi standard établies par votre cabinet ou votre hôpital. Les décisions concernant l’information des patients doivent être prises à la discrétion du clinicien, sur la base d’évaluations de chaque cas et de son jugement professionnel.
Nobel Biocare a examiné les procédés de fabrication du fournisseur de ce composant, a pris les mesures correctrices nécessaires et lancera des actions préventives afin de garantir une sécurité et une qualité optimales de ses composants médicaux.
Nobel Biocare procédera gratuitement au remplacement des dispositifs affectés.
Source : Information de sécurité – Implantologie dentaire – Dental Impla – ANSM
