Dans le cadre de sa mission d’information des chirurgiens-dentistes libéraux, l’URPS Chirurgiens-Dentistes PACA relaie un avis de sécurité émis par Straumann concernant un lot spécifique d’implants dentaires.
Le problème identifié
Straumann a détecté une erreur de fabrication ayant entraîné une inversion partielle entre deux lots d’implants.
En conséquence, certains implants référencés comme des implants de 12 mm peuvent en réalité être des implants de 14 mm, sans que cette différence ne soit identifiable sur l’étiquetage du produit
Produit concerné
Le rappel concerne exclusivement le produit suivant :
- Implant Bone Level Tapered
- Ø 4,1 mm RC
- SLActive® 12 mm
- Référence : 021.5312
- Lot : ZPME8
Quels sont les risques ?
Si un implant de 14 mm est posé dans un site préparé pour un implant de 12 mm, plusieurs complications peuvent théoriquement survenir :
- compression osseuse excessive ;
- atteinte ou lésion d’une structure nerveuse ;
- perforation du sinus maxillaire.
À ce jour, Straumann précise qu’aucun dommage patient ni aucun incident clinique n’ont été rapportés en lien avec cette non-conformité.
Que devez-vous faire ?
Si vous utilisez le système implantaire Straumann :
✅ Vérifiez immédiatement vos stocks.
✅ Identifiez les implants portant la référence 021.5312 et le lot ZPME8.
✅ Placez les dispositifs concernés en quarantaine.
✅ Ne les utilisez plus et retournez-les conformément aux instructions du fabricant.
✅ Complétez et retournez le formulaire de réponse transmis par Straumann afin de confirmer la prise en compte de cet avis de sécurité.
Et pour les patients déjà traités ?
Le fabricant indique que si un implant concerné a été posé sans qu’aucun événement clinique inattendu ne soit survenu lors de l’intervention, aucun suivi particulier supplémentaire n’est recommandé à ce stade.
Pourquoi cette information est importante
Les actions correctives de sécurité (FSCA) permettent d’identifier rapidement des dispositifs susceptibles de présenter un risque avant qu’un incident ne survienne. Elles participent pleinement à la qualité et à la sécurité des soins.
L’URPS Chirurgiens-Dentistes PACA invite l’ensemble des praticiens utilisant les implants Straumann à procéder sans délai à cette vérification afin de garantir la sécurité de leurs patients.
Source : Information de sécurité – Implantologie dentaire BLT Ø4.1mm RC, – ANSM
