L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Global D: Faux-moignon 2-Ex posterior abutment Ø 5 mm, h 4 mm –
Il s’agit d’un défaut de rugosité sur le profil d’émergence d’une pièce prothétique de référence DFMLTDPVCI5H4-2,lot : AC24102103.
Description du problème :
Une analyse a révélé que le lot de faux-moignon AC24102103 présente un niveau de
rugosité supérieur à nos exigences internes.
Risque patient potentiel :
L’état clinique et l’hygiène bucco-dentaire du patient sont des facteurs clés qui
influencent la survenue potentielle d’événements indésirables. La rugosité de la
surface du faux-moignon peut également jouer un rôle dans ce processus. La
combinaison de ces facteurs peut conduire à des résultats allant de l’accumulation de plaque à l’inflammation
et peut augmenter le risque d’infection, en fonction de l’état clinique du patient et de son hygiène bucco-dentaire.
Source : Information de sécurité – Implantologie dentaire – Faux-moignon – ANSM
