L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Orthoplus SAS.
Des observations visuelles ont révélé des traces de dents sur la butée de l’Intercepteur Labial Pédiatrique. Ces dégradations sont probablement liées à une utilisation non conforme aux consignes fournies dans la notice d’utilisation, entraînant le détachement de la butée et un risque potentiel d’étouffement Le principal danger est le risque d’étouffement pour le patient. Cette action vise à atténuer ce risque. Le risque résiduel, si les conseils/actions du FSN sont suivis, est significativement réduit. D’après les données historiques, la probabilité d’occurrence est très faible, car c’est le premier incident en 10 ans. Cependant, il est suffisamment significatif pour justifier des actions correctives en raison d’une mauvaise utilisation potentielle.
Source : Information de sécurité – Orthopédie dentaire et faciale – Inte – ANSM (sante.fr)
