L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Medentika GmbH.
Les implants MICROCONE NI de diamètre D 3.0 sont utilisés pour remplacer les incisives supérieures latérales (région 12/22) et les incisives inférieures, centrales et latérales (région 31/32/41/42). En comparaison avec les implants MICROCONE RI de diamètre D 3,5-5,0 qui sont fabriqués en titane grade 4, les implants MICROCONE NI de diamètre D 3,0 sont fabriqués à partir du matériau Ti-6Al-4V ELI, alors que les deux matériaux sont des matériaux d’implants dentaires SOTA. Les données de réclamation disponibles à ce jour n’indiquent pas de différence significative entre les produits conformes et les produits non conformes. Notre investigation, y compris l’évaluation de la biocompatibilité ou les tests de stabilité, montre qu’il n’y a pas de risque élevé pour le patient par rapport au produit conforme. Toutefois, afin d’éviter toute nouvelle intervention sur des produits non conformes, les lots concernés sont rappelés. Les produits non conformes déjà implantés avec succès doivent être surveillés à intervalles réguliers dans le cabinet dentaire et ne doivent pas être déposés ou remplacés.
Source : Information de sécurité – Implantologie dentaire – Microcone im – ANSM
