L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Institut Straumann AG.
Le TLX/TLC Instrument de vissage d’implant guidé, clé à cliquet, SP est utilisé pour la pose guidée des implants du système implantaire dentaire Straumann®. Le TLX/TLC Instrument de vissage d’implant guidé, clé à cliquet, SP sert à sortir l’implant du flacon et de le poser de manière guidée à travers les douilles T dans le gabarit chirurgical. Des repères de profondeur servent à repérer la position finale de l’implant. Le TLX/TLC Instrument de vissage d’implant guidé, clé à cliquet, SP est livré non-sterile et est fabriqué en acier inoxydable. Le TLX/TLC Instrument de vissage d’implant guidé est doté d’une poignée qui entre dans la clé à cliquet afin de transmettre le couple de serrage. Conformément au document« Instruments chirurgicaux et prothétiques Straumann®, Entretien et maintenance» (702000/fr), tous les instruments doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant chaque utilisation. Cela vaut également pour la première utilisation après la réception, ainsi que pour les dispositifs à usage unique livrés non stériles. Le bon fonctionnement et l’absence de dommage du dispositif doivent être vérifiés soigneusement avant chaque utilisation.
En raison d’une erreur de fabrication TLX/TLC Instrument de vissage d’implant guidé, clé à cliquet, SP n’a pas été gravé avec des repères de profondeur pour les positions de la douille T H2, H4 et H6. Il s’agit d’un problème isolé qui touche uniquement les articles et les lots énumérés ci-dessous
Sans les repères de profondeur l’utilisateur ne peut pas évaluer la position de l’implant. La séquence prévisible la plus critique est si le chirurgien ne remarque pas que les marques de profondeur sont manauantes et pose l’implant plus profonde au’initialement prévu.
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