L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Global D.
GLOBAL D souhaite vous informer de la présence potentielle d’un dépôt noir de polymère sur la vis de prothèse incluse dans l’emballage de certains de ses produits .
Description du problème :
Global D a identifié la présence d’un dépôt noir dans moins de 1% d’un lot de vis. Ce dépôt est facilement visible.
La vis de prothèse est utilisée pour connecter le pilier à l’implant. Elle n’est pas en contact direct avec le patient.
La vis est d’abord manipulée dans le laboratoire de prothèse. Elle est ensuite nettoyée et stérilisée avant d’être utilisée sur le patient. De plus, la vis est contenue entre l’implant et la prothèse. À chaque étape de l’utilisation, le défaut est facilement
détectable. Compte tenu de ces éléments, il n’y a aucun risque pour le patient.
Conséquences patients : Pour les produits utilisées, la vis de prothèse étant contenue entre l’implant et la prothèse, elle n’entre pas en contact avec les muqueuses et ne présente donc aucun risque pour le patient
Source : Information de sécurité – Implantologie dentaire – Prosthesis s – ANSM (sante.fr)
