Mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Global D.
GLOBAL D souhaite vous informer d’une erreur d’étiquetage sur une partie du lot T230428C qui nous
conduit à rappeler le lot d’implant de la gamme In‐Kone ® Universal SA2.
Identification du dispositive concerné :
Système d’implant dentaire, Ø 4 mm, L 6 mm
Référence : DPINK4L6
Lot : T230428C
Description du problème :
Nous avons constaté une erreur dans la date de péremption figurant sur l’étiquette extérieure du
dispositif médical. L’étiquetage prévu devrait être 03/2028 alors que l’étiquetage défectueux
(entouré en rouge) et le scan du Datamatrix indiquent 03/2023.
Néanmoins, la date correcte est indiquée sur l’étiquette intérieure qui comprend les étiquettes
détachables de traçabilité.
Conséquence patient :
Aucun risque n’a été identifié pour le patient car le produit contenu dans l’emballage expirera en
mars 2028.
Mesures prises par le fabricant :
Un rappel de lot est organisé pour les clients ayant reçu ce produit.
Actions destinées aux clients (utilisateurs)
‐ Transmettre cette information de sécurité aux personnes appropriées de votre établissement
de santé ou autres établissements à qui vous auriez transféré ces produits.
‐ Merci de retourner les produits
‐ Pour les produits déjà utilisés, il n’y a pas de risque d’erreur dans le dossier patient si l’étiquette
utilisée est l’étiquette détachable. Dans le cas où vous avez scanné le code Datamatrix pour
compléter numériquement le dossier patient, vérifiez que c’est bien le code Datamatrix de
l’étiquette intérieure qui a été scanné.
Pour plus d’informations, vous pouvez contacter le service clientèle au +33 4 78 56 97 00 ou par
e‐mail à l’adresse quality@globald.com.
Source : https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/implantologie-dentaire-dental-implant-system-global-d
