L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Thommen Medical AG.
VARIOflex abutment set for bridge, PF 4.5, H 12.0 – Thommen Medical AG
Thommen Medical AG a lancé une mesure corrective de sécurité (FSCA) concernant les éléments énumérés ci-dessus.
Cette mesure corrective de sécurité a été signalée aux autorités compétentes.
Description du problème:
Le lot susmentionné a été emballé avec une taille de pilier incorrecte. Au lieu d’un PF 4.5, c’est un PF 4.0 qui a été emballé.
Seul le numéro de lot ci-dessus est concerné.
Risque:
La probabilité de détection par le technicien dentaire est élevée, car le dispositif est marqué 4.0. Si le défaut n’est pas détecté par le technicien dentaire, il peut être identifié par le dentiste lors de l’essayage du patient comme une armature de bridge non adaptée. Dans le cas peu probable où le défaut n’est pas détecté, il peut entraîner des complications prothétiques.
Source : Information de sécurité – Implantologie dentaire – VARIOflex ab – ANSM (sante.fr)