L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Micro-Mega.
Source : Information de sécurité – Matériel dentaire – B5 one flaren25 9 – ANSM
Signalement de risque – Défaut potentiel d’assemblage de certains instruments
Plusieurs signalements de démanchage d’instruments nous ont été rapportés par un client basé au Pérou.
Les analyses réalisées en interne sur les produits retournés à la société Micro-Mega SA (résultats du 17 mars 2026) ont mis en évidence une désolidarisation anormalement facile entre la lame et le manche.
L’investigation a permis d’identifier une non-conformité dans la gamme de fabrication des instruments Direct X Gold : l’étape essentielle d’écrasement de la lame, garantissant la fixation entre la lame et le manche, n’a pas été intégrée au process de fabrication.
Par ailleurs, une partie de ces dispositifs a fait l’objet d’une requalification en gamme OneFlare. Cette opération n’intégrait pas non plus cette étape d’écrasement, qui ne pouvait de toute façon plus être réalisée, les instruments étant déjà assemblés.
Les références concernées incluent notamment :
- B6 Direct X Gold SX L17 Stérile
- B5 OneFlare n°25 9% L17 Classics Stérile (Micro-Mega)
Risque identifié :
En cas de démanchage en cours d’utilisation, il existe un risque d’inhalation ou d’ingestion d’un élément de l’instrument, en particulier lors d’actes réalisés sans mise en place d’une digue dentaire.
