L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Ivoclar Vivadent AG.
Risque potentiel de sécurité : adhésion réduite de la restauraon sur la structure dentaire risquant d’entraîner la perte de la restauration.
Le produit Adhese 2 DC en VivaPen contient des canules bleues qui permettent une fonctionnalité de polymérisation duale de l’adhésif. À cette fin, les canules bleues sont recouvertes d’une quantité définie d’activateur. Durant des tests de qualité complémentaires, une variation inattendue dans la quantité d’activateur a été observée sur certaines canules. Selon la situation clinique, cette quantité peut potentiellement induire une moins bonne adhésion de la restauration sur la structure dentaire, entraînant un risque de perte de la restauration.
Ce problème ne concerne que les canules DC bleues. L’adhésif Adhese® 2 peut être utilisé sans aucun problème avec les canules noires en mode photopolymérisation ou avec les brosses unidoses en mode autopolymérisation.
Source : Information de sécurité – Matériau de restauration dentaire / a – ANSM
