L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Kerr Italia S.p.A.
Kerr lance un avis à dépôt volontaire en raison de l’identification d’une divergence dans le mode d’emploi des limes rotatives ZenFlex en ce qui concerne le temps de nettoyage.
Le produit concerné peut avoir été expédié à votre établissement entre le 28 février 2025 et le 19 juin 2025. Nous avons récemment été informés que le mode d’emploi comporte une erreur dans la section de nettoyage, à l’étape n° 1, pour la durée du cycle à ultrasons. Le mode d’emploi indiquait à tort: Nous avons récemment été informés que le mode d’emploi comporte une erreur dans la section de nettoyage, à l’étape n° 1, pour la durée du cycle à ultrasons. Le mode d’emploi indiquait à tort:
« Un cycle à ultrasons de cinq (5) minutes à l’aide d’une solution enzymatique à pH neutre dédiée au nettoyage par ultrasons est recommandé. »
Le mode d’emploi devrait indiquer:
« Il est recommandé d’effectuer un cycle à ultrasons de dix (10) minutes à l’aide d’une solution enzymatique à pH neutre utilisable en bac à ultrasons (détergent enzymatique Enzol® ou équivalent). »
Il n’y a pas de conséquences immédiates ou à long terme sur la santé, car ces limes doivent être stérilisées avant leur utilisation. Kerr vous demande de bien vouloir collaborer en remplissant et en retournant le formulaire d’accusé de réception ci-joint par e-mail pour confirmer que vous avez reçu ce courrier d’avis de sécurité sur le terrain, que vous possédiez ou non un produit dans votre inventaire
Source : Information de sécurité – Endodontie – Matériel et matériau d’o – ANSM
