L’ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Takara Belmont Corp.
Motif de la mesure corrective :
Fonctionnement anormal (inversé) d’un micromoteur dentaire sur CLESTA Il CART
Description du problème : Lors du cablage de l’unit CLESTA Il CART chez TAKARA, une inversion des fils d’alimentation d’un des deux micromoteurs sur l’unit concerné s’est produite. Lors de la procédure de test de rotation des micromoteurs intégrée au protocole de contrôle de l’équipement à l’issue de sa fabrication, l’inversion anormale de la phase n’a pu être identifiée correctement. Lors de la mise en service de l’unit, cette anomalie n’a pas été détectée immédiatement par l’installateur ni par l’utilisatrice de l’unit, l’utilisation de l’unit restant en pratique possible même dans ces conditions anormales de fonctionnement.
Le lendemain de l’installation de l’unit, lors d’un soin endondontique, l’utilisatrice ayant connu une casse d’instrument (compacteur) et ayant constaté un fonctionnement diffférent (moindre efficacité) entre le micromoteur présentant l’anomalie de cablage et le second moteur (cablé correctement), elle a contacté l’installateur agréé qui est intervenu pour vérifier cette différence de fonctionnement entre les deux micro-moteurs. L’installateur a alors identifié l’anomalie et pris contact avec TAKARA pour l’informer.
Source : Information de sécurité – Unit Dentaire – Clesta II Cart Only P – ANSM
